2025-06-11 21:47:33 2,914次浏览

曾打破全球阿尔茨海默病领域17年无新药上市困局的中国原研药“九期一?”(甘露特钠),, ,,,,,,在荣耀与争议中走过五年后,, ,,,,,,最终按下了停产键 。。。。。。。。 2019年11月,, ,,,,,,绿谷医药的甘露特钠胶囊(GV-971)顶着“全球首个靶向脑肠轴AD新药”的光环,, ,,,,,,获国家药监局“有条件批准”上市 。。。。。。。。彼时,, ,,,,,,它被寄予厚望——全球AD新药研发堪称“坟场”,, ,,,,,,礼来、辉瑞等巨头纷纷折戟,, ,,,,,,中国药企却率先撞线 。。。。。。。。庆贺邮票的发行,, ,,,,,,更将这一时刻推向巅峰 。。。。。。。。 然而,, ,,,,,,光环之下暗流涌动 。。。。。。。。 “有条件批准”要求绿谷继续提交致癌性试验完整报告及长期有效性数据,, ,,,,,,为药物安全性埋下问号 。。。。。。。。尽管创始人耿美玉解释称仅缺正式报告,, ,,,,,,但业界对“先上车后补票”模式始终存忧 。。。。。。。。 同时,, ,,,,,, 九期一?独特的“脑肠轴”机制遭学界强烈质疑 。。。。。。。。首都医科大学原校长饶毅教授公开批评其理论基础薄弱,, ,,,,,,称“不造假是不可能的” 。。。。。。。。一场围绕中国原创科学诚信的论战就此引爆 。。。。。。。。 此外,, ,,,,,, 国内III期临床试验中,, ,,,,,,治疗组仅4周即显效,, ,,,,,,安慰剂组却意外“恶化”,, ,,,,,,异常曲线引发对试验设计的广泛争议 。。。。。。。。国际III期试验原定2025年完成,, ,,,,,,却在2022年提前终止,, ,,,,,,绿谷归因“疫情致患者脱落、融资困难”,, ,,,,,,但未能平息对其数据可靠性的追问 。。。。。。。。 上市初期,, ,,,,,,九期一?一度引发抢购热潮 。。。。。。。。2021年进入国家医保目录后,, ,,,,,,市场进一步扩容 。。。。。。。。但好景不长,, ,,,,,,国际试验终止、研发团队动荡等消息接连冲击,, ,,,,,,销售急转直下 。。。。。。。。今年5月,, ,,,,,,全国多地药房出现断货,, ,,,,,,绿谷虽承诺“积极补货”,, ,,,,,,仅一月后,, ,,,,,,停产消息终获证实 。。。。。。。。 绿谷将停产归因于“药品注册证到期待审批” 。。。。。。。。然而,, ,,,,,,业内人士指出,, ,,,,,,药企通常提前半年申请续证,, ,,,,,,许可证过期导致停产的情况“极其罕见” 。。。。。。。。这是否暗示监管态度趋严??????续证审批是否遭遇科学或数据层面的阻碍??????绿谷的沉默让外界猜测纷纷 。。。。。。。。 九期一?的停产,, ,,,,,,为中国创新药热潮敲响一记警钟 。。。。。。。。“有条件批准”本质是一把双刃剑,, ,,,,,, 加速患者用药的同时,, ,,,,,,若后续数据无法兑现,, ,,,,,,反噬将更为猛烈 。。。。。。。。此外,, ,,,,,,药企也应认识到,, ,,,,,, 重大原创机制需经得起国际同行严苛审视 。。。。。。。。学界公开质疑不应被视为阻碍,, ,,,,,,而是提升研究质量的必经之路 。。。。。。。。 本文结合AI工具生成

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绿谷医药停产阿尔茨海默病治疗药物 三重质疑下的破冰者终陷困局
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钢轨“探伤大夫”为80余条焊缝“做B超”

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